"Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden"
Darin ist in Artikel 4 zu lesen:
Das kommt doch gut, oder? So weiß natürlich jeder Bürger gleich was Sache ist"Für unerwartete vermutete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die nach Beurteilung des Zulassungsinhabers auf das Arzneimittel zurückgeführt werden können und eine Änderung der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 4 Absatz 2 Ziffer 9 der Richtlinie 65/65 EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39 EWG, und Artikel 5 Absatz 2 Ziffer 9 der Richtlinie 81/851 EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40 EWG, erfordern, gelten die Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates sowie die Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde."
